Johnson & Johnson, Hillbilly heroin og opioid-krisen i USA

COVID-19 vaccinen fra Johnson & Johnson er i Danmark taget ud af det generelle vaccinationsprogram. Det sker på baggrund af indberetninger af flere alvorlige tilfælde med blodpropper, fald i antal blodplader og blødning.

Vaccinen fra Johnson & Johnson er godkendt i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), men da vaccinen kan være årsag til sjældne, men alvorlige tilfælde af blodpropper, blødning og et lavt antal blodplader (VITT), har Sundhedsstyrelsen besluttet at fortsætte det generelle vaccinationsprogram uden at bruge vaccinen fra Johnson & Johnson.

Sundhedsstyrelsen har truffet beslutningen om at fortsætte vaccination uden brug af vaccinen fra Johnson & Johnson på baggrund af internationale data og udmeldinger. Derudover har en gruppe af danske eksperter bidraget til vurderingen. 

Virksomheden Johnson & Johnson

Johnson & Johnson, der er moderselskab til Janssen Pharmaceutical Companies og 250 andre datterselskaber, har produktion i over 60 lande og sælger produkter i mere end 175 lande. I 2020 havde selskabet en global omsætning på over 82 milliarder dollars.

Johnson & Johnson er ikke uvant med at kæmpe med bølger af dårlig omtale. Domstolsafgørelser har tvunget selskabet til at betale millioner i erstatninger i sager hvor firmaets produkter som talkum og hofteimplantater er fundet skadelige.

Senest er Johnson & Johnsons corona-vaccine kommet i søgelyset.

Den såkaldte ”One-shot vaccine” blev oprindeligt set som et vigtigt redskab til bekæmpelse af Covid-19, men problemer har betydet, at virksomhedens produkt kun tegner sig for omkring 12 millioner af de mere end 320 millioner doser, der hidtil er uddelt i USA.

Allerede i april stoppede de amerikanske føderale sundhedsmyndigheder brug af ​​Johnson & Johnson-vaccinen midlertidigt, efter tilfælde af bivirkninger i form af en sjælden blodproppeforstyrrelse. I juni resulterede en fabrikationsfejl på et produktionsanlæg i Baltimore, at regeringen beordrede 60 millioner potentielt forurenede vaccinedoser kasseret.

Værst har dog været Johnson & Johnsons involvering i den såkaldte opioid-epidemi, der i de sidste 20 år har været skyld i mere end 800.000 amerikaneres død.

Opioidindustrien står over for over 3.000 retssager over hele USA, som er anlagt mod alle dele af opioid -forsyningskæden, fra medicinalvirksomheder, der fremstillede pillerne, til distributører, der leverede dem, til apotekskæder, der producerede recepter på samlebånd.‎

‎Sagsanlæggene drejer sig typisk om, at virksomheder som Janssen Pharmaceutical Companies i jagten på profit vildledte offentligheden ved trods bedre vidende at benægte, at stofferne var stærkt vanedannende, og aggressivt markedsførte dem som harmløse smertestillende piller og ignorerede åbenlyse advarsler om udbredt misbrug.‎

Retssager

Johnson & Johnson led et nederlag i en opioidretssag i 2019, da en dommer i Oklahoma beordrede den til at betale staten 465 millioner dollars for sin rolle i den opioidafhængighed, der truede befolkningens sundhed.

‎Johnson & Johnson har i slutningen juni 2021 indgået et forlig (Johnson & Johnson settled an opioids lawsuit for $230 million in New York), der indebærer at selskabet skal betale staten New York mere end 230 millioner dollars i erstatninger. Forliget sikrer også, at virksomheden permanent vil holde sig ude af opioidbranchen i USA.

Frem til 2016 leverede Johnson & Johnson 60 procent af de ingredienser, der bruges til at fremstiller opioider. Ingredienserne blev afsat til andre virksomheder, der brugte dem til at fremstille stoffer som Oxycodone, der indgår i ”populære” markedsprodukter som OxyContin. Johnson & Johnsons ingrediensvirksomhed var baseret på kontrakter med valmueavlere i Tasmanien.

Johnson & Johnson påpeger, at de selv kun markedsførte deres egne opioidprodukter som Duragesic og Nucynta i begrænset omfang, og produkterne udgjorde – ifølge Johnson & Johnson – under 1 pct. af opioid-recepterne i USA. Produktionen af Duragesic og Nucynta blev dog først indstillet i USA i 2020.

I forbindelse med forliget har Johnson & Johnson ifølge NYT udsendt en erklæring, der understregede at forliget ikke var en erkendelse af ansvar eller skyld, og at “selskabets handlinger i forbindelse med markedsføring og salg receptpligtig smertestillende medicin i enhver henseende var adækvat og ansvarlig”.‎

‎Forliget kom få dage før begyndelsen af en retssag i New York, hvor selskabet ville have været blandt de tiltalte.

Nærmere om opioid-krisen i USA

“Hillbilly Elegy”, der kan ses på Netflix, er beretningen om forfatteren – J. D. Vance – og hans opvækst i den sydlige del af Ohio, og den hvide middelklasse der kom i vanskeligheder da stålindustrien kollapsede og området blev en del af ”rustbæltet”. Det er også historien om stofmisbrug og den opioid-krise, der har martret USA og herunder ikke mindst fattige områder i Appalacherne.

Forbruget af smertestillende medicin giver anledning til bekymring i Danmark – men i USA har pillemisbrug skabt en regulær krise med mere end 800.000 dødsfald over de sidste 20 år.

Opioid-krise i USA

Det er især lægemidlet OxyContin, der er i fokus. OxyContin er siden 1995 blevet ordineret i store mængder til smertelindring – et stof, der i princippet kan beskrives som heroin i tabletform, men som markedsføres som en harmløs og effektiv behandling af smerte og ømhed.

Stærke smertestillende midler bliver normalt brugt til kortere behandlinger af akut smerte, eller i livets slutfase, for eksempel til kræftpatienter. Men efter en intensiv lobbykampagne rettet mod læger lykkedes det Purdue Pharma i 2000’erne at gøre det acceptabelt at bruge OxyContin til også mildere ømhed og langtidsbehandlinger af smerte samt til patienter diagnosticeret med ”ondt i livet”.

I dag dør mere end 50.000 mennesker af opioidoverdoser hvert år og allerede i 2015 døde flere mennesker i USA af overdoser end af skydevåben, hvor opioider dominerede som dødsårsag – dødstallet har været stigende. Som det eneste vestlige land har USA oplevet et fald i den gennemsnitlige levealder over de seneste tre år – et fald der forbindes direkte med opioid-epidemien.

National nødsituation

Opioidepidemien i USA betragtes som en national nødsituation, som kræver omfattende handling.

Men i USA går historien tilbage til 1990’erne og handler om aggressiv markedsføring, om myndighedernes svigt, om grådige læger og om små samfund over hele USA, som bukkede under for fristelsen.

Medicinalvirksomhed Purdue Pharma havde i 1995 udviklet OxyContin – en smertestillende pille baseret på Oxycodon.

Purdue markedsførte OxyContin som det bedste middel mod smerte på markedet. Markedsføringen inkluderede blandt andet en salgsvideo, som ikke var godkendt af sundhedsmyndighederne, der blev sendt til mere end 15.000 læger.

Allerede i 2002 blev Purdue Pharma idømt en bøde på 635 millioner dollars for at undlade at oplyse om farerne ved længerevarende forbrug af OxyContin.

Bøden afholdt dog ikke Purdue Pharma fra at fortsætte den meget aggressive markedsføring af præparatet. Virksomheden arrangerede konferencer om smertelindring og sendte en sværm af sælgere ud i landet. Særligt udvalgte læger blev betalt store summer for at tale risikoen for afhængighed ned.

FDA tillader OxyContin som receptpligtig smertestillende medicin

Purdue lykkedes med at overbevise den amerikanske lægemiddelstyrelse – The United States Food and Drug Administration, FDA – om, at pillerne skulle kunne udskrives som almindelig receptpligtig smertestillende medicin.

Tidligere havde den slags præparater alene været ordineret som smertelindring til kræftsyge, som ikke havde langt igen.

Amerikanske læger begyndte herefter at udskrive recepter på store mængder af OxyContin.

Rygproblemer? OxyContin kan give dig livet tilbage!

Sådan blev OxyContin tidligere markedsført. Det samme med smerter efter en mindre operation eller en hvilken som helst anden dårligdom, som krævede smertelindring.

Nogle læger så ligefrem en god forretning og udskrev nærmest på samlebånd recepter på OxyContin til almindelige borgere, der kom ind fra gaden og erklærede sig ramt af for eksempel rygsmerter.

OxyContin var en milliardforretning. Ikke alene for medicinalvirksomheden Purdue, men også for læger, apoteker og mellemmænd, der handlede i OxyContin på gadeplan. Et sort marked blomstrede op. OxyContin var blevet allemandseje.

Hillbilly heroin

Især i mindre byer i fattigere dele af USA som i det østlige Kentucky og i West Virginia tog epidemien fat. En hurtig lindring fra hverdagens skavanker. Fabriksarbejdere og minearbejdere tog rutinemæssigt OxyContin for at komme igennem arbejdsdagene. Pillerne fik hurtigt kælenavnet ”Hillbilly heroin”.

Først mange år senere blev advarslerne hørt, og medicinen reguleret. Da var det allerede for sent. Den stærkeste og mest vanedannende medicin, der nogensinde er blevet udskrevet som almindelig smertestillende medicin, havde fået tag i amerikanerne.

Situationen i dag

I dag, 20 år senere, indtager USA 80 procent af verdens receptpligtige smertestillende medicin. Til trods for, at landet blot udgør fem procent af verdens befolkning.

Og for mange har afhængigheden af Oxydon-baserede smertestillere ført til langt værre narkotikamisbrug. Når læger lukkede i for recepterne eller jagten på et større sus blev for fristende, var skridtet til stærkere opioider som heroin eller fentanyl ikke langt.

Purdue Pharma dømmes til at betale erstatning

Purdue Pharma, der først lancerede OxyContin i 1995, er udlagt som den store skurk i den amerikanske opioid-krise. Det er den almindelige opfattelse, at det er mærkevaren, der skaber efterspørgslen, som så efterfølgende imødekommes af generiske kopiprodukter.

Purdue Pharma har nu i en historisk retssag erklæret sig skyldig i tre sigtelser vedrørende virksomhedens rolle i den amerikanske opioidkrise, der har kostet mere end 800.000 amerikanere livet.

Retssagen var anlagt af den amerikanske Drug Enforcement Administrations, DEA, der bl.a. har ansvaret for at håndhæve kontrollen med narkotika og droger omfattet af The Controlled Substances Act.

Purdue Pharma har blandt andet erkendt, at virksomheden har præmieret læger for at udskrive recepter på opioider, herunder OxyContin.

Med det indgåede forlig har Purdue Pharma accepteret at betale over otte mia. dollars, rundt regnet 50 mia. kr., i bøder og erstatninger til efterladte.

Purdue Pharma bliver statsejet virksomhed

I afgørelsen ligger, at Purdue Pharma skal betale 3,5 mia. dollars i bøder og desuden allokere to mia. dollars af fremtidige indtægter til at betale af på bøder. Derudover kommer 2,8 mia. dollar til at betale erstatninger til efterladte.

Purdue Pharma har ikke 8,3 mia. dollar, så en del af aftalen betyder, at firmaet lukker ned som privat virksomhed og overgår med alle patenter, lokaler og produktionsapparater til at blive ejet af den amerikanske stat.

Alle fremtidige indtægter fra virksomheden vil blive brugt til at betale af på erstatningen, og pengene skal benyttes til blandt andet behandlingsinitiativer og programmer for folk, som er blevet afhængige af opioider.

Den nye virksomhed vil fortsætte med at producere OxyContin, ligesom den vil producere lægemidler til behandling af opioidoverdosis. Planen er, at virksomhedens lægemidler til behandling af opioidoverdosis skal sælges til en stærkt reduceret pris til de lokalsamfund, som er særligt hårdt ramt af opioidkrisen.

Bøde til Sackler-familien

I et særskilt søgsmål blev der også indgået en aftale om at Sackler-familien, som tidligere ejede Purdue Pharma, skal betale en bøde på 225 mio. dollars.

Kritikere har påpeget, at Sackler-familien er sluppet alt for billigt fra at være årsag til en national krise. Ifølge rets dokumenterne har familien hevet 10 mia. dollars ud af Purdue Pharma i perioden fra 2008 til 2017, hvori opioidkrisen galoperede afsted. Så er en bøde på 225 mio. ikke så meget i sammenligning.

Purdue Pharma ikke ene-ansvarlig for opioid-krisen

Tal fra The Federal Drug Enforcement Administration, DEA, viser at amerikanske apoteker I perioden 2006 til 2012 langede 76 milliarder oxycodone og hydrocodone piller over disken – hvoraf langt hovedparten var generiske produkter.

Det skal således erindres, at Purdue Pharma har hævdet, at de kun producerede en lille del – omkring 3 pct. af opioiderne mellem 2006 og 2012.

Over 90 pct. af pillerne var billigere generiske produkter, herunder versioner af OxyContin, blev solgt af   SpecGX, Par Pharmaceutical, TEVA og Activis Pharma.

Disse virksomheder hævder til gengæld, at de ikke aktivt markedsførte produkterne, men blot efterkom efterspørgslen fra lægernes recepter, og at de ikke producerede større mængder end DEA tillod.

Distributionsselskaberne melder også hus forbi. Virksomhederne McKesson Corp., Walgreens (den næststørste apotekskæde i USA), Cardinal Health og AmerisourceBergen står for en væsentlig del af distributionen, men de hævder, at de ikke prøvede at øge salget.

Walmart sagsøges

Det amerikanske justitsministerium har netop sagsøgt Walmart, der driver mere end 5.000 apoteker i sine butikker rundt om i landet.

Påstanden er, at den største detailhandelskæde i USA – i strid med reglerne – kritikløst har udleveret receptpligtig medicin gennem sine apoteker og dermed har bidraget til nationens opioid-krise.

I det civile søgsmål, hævder den føderale regering, at Walmart pressede sine apotekere til hurtigt at ekspedere opioid-recepter og nægtede dem muligheden for at afvise ugyldige recepter. Som et resultat hævdes det i klagen, at disse apotekere honorerede tusinder af recepter, der stammede fra anløbne lægers veritable “pillefabrikker” – recepter for bestemte lægemiddelkombinationer, der indikerer misbrug, og recepter, som andre Walmart-apoteker havde afvist som ugyldige. Det betød, at når en Walmart-apoteker erklærede en recept ugyldig, kunne kunden simpelthen bare gå til en anden Walmart-apoteker med recepten og få udleveret medicin.

Regeringen anklager også Walmart for ikke at opdage og indrapportere mistænkelige recepter til DEA, som loven kræver. Det hævdes, at Walmart udmærket var klar over, at dets distributionscentre brugte et utilstrækkeligt system til at opdage og rapportere mistænkelige recepter. Derfor rapporterede Walmart stort set aldrig om mistænkelige recepter.

Det bør nævnes, at Walmart hævder, at dårlige læger har skylden, og at det er at rette bager for smed at bebrejde Walmarts apotekere for ikke at kontrollere de læger, som Drug Enforcement Administration, DEA, godkender til at ordinere receptpligtig medicin.

I oktober 2020 forsøgte Walmart at komme justitsministeriet i forkøbet ved selv at rejse en sag mod statsadvokat William Barr og Drug Enforcement Administration, DEA. Walmart hævdede, at justitsministeriets egen undersøgelse allerede i 2016 havde identificeret hundreder af læger, der skrev problematiske recepter. Næsten 70 pct. af disse læger var i dag stadig godkendte af DEA.

Hvad med Sackler-familien?

Den stenrige Sackler-familie, der frem til 2018 kontrollerede medicinalvirksomheden Purdue Pharma, er foreløbig sluppet med en bøde på 225 mio. dollars, men står overfor et hav af private søgsmål.

Sackler, der i mange år var blandt de rigeste familier i USA, har tidligere finansieret en omfattende velgørenhed og doneret store summer til kunst.

Louvre i Paris har således nydt godt af familiens donationer til museets afdeling med orientalske antikviteter.

Efter Sackler og Purdue Pharmas rolle i den amerikanske opioid-krise er kommet frem, har Louvre fjernet de skilte med Sackler-navnet, der ellers prydede museet.

Andre institutioner, der har nydt godt af Sacklers godgørenhed, er blevet hængt ud af aktivister anført af kunstneren Nan Goldin. New Yorks Metropolitan Museum of Art og Tate Galleries i London har tilkendegivet, at de ikke længere vil modtage donationer fra Sackler.